서울특별시 보건환경연구원

2022년 이후 코로나19 장기화로 감염병 대응이 자가치료로 전환되면서 한약제제 감기약이 일시 품귀현상이 나타났으며, 2023년 9월부터 호흡기 질환 유행으로 감기약 수요가 다시 급증하였다. 일부 소비자들은 양약 섭취로 인한 위장장애 등 부작용 염려나 면역력 증강을 위해 한방 성분의 감기약을 선호한다. 하지만 이러한 한약제제는 천연원료를 농축, 건조, 혼합하기 때문에 제조 시간이 오래 걸리고 추출 함량이 균일하지 않아 합성의약품보다 품질 유지가 어렵다. 이에 연구원은 생산량 급증에 따른 품질 저하로 소비자 건강에 위협이 될 수 있는 다소비 한약제제 109건을 대상으로 공정서¹에 따른 집중 품질점검을 시행하여 사용자 중심의 사전예방적 안전 관리를 추진하였다.

1) 공정서 : 대한민국약전 및 대한민국약전외 한약(생약)규격집

한약제제 중 보존제 표시기준 준수 여부를 확인하였으며, 이번에 검사한 한약제제 109건은 모두 보존제 표시기준을 충족하였다. 환제 3건, 액제 7건에서 보존료가 0.002 ~ 0.5%로 검출되었으나 모두 허용범위 내였으며 한약제제 중 중금속 안전성 검사결과도 모두 규격기준에 적합하였다. 중금속 검출범위는 납 0.0 ~ 2.9 ppm, 비소 0.0 ~ 0.2 ppm, 카드뮴 0.0 ~ 0.12 ppm으로, 납은 강활유풍탕 1건(2.9 ppm)을 제외하고 모두 0.7 ppm 이하로 검출되었다.

추가로 이번 검사에서 약효성분이 체내에서 잘 녹는지 확인하기 위한 붕해시험과 한약제제의 입자의 크기와 범위를 알아보는 입도시험을 진행하여, 한약제제 모두 기준시간 내에 붕해된 것을 확인했다. 하지만 과립제와 산제의 입도시험 결과 일부 과립제는 입자의 크기가 불규칙하고 과립과 분말이 일부 혼재하여 추가 정밀검사를 실시하였으며, 과립제 2개 제품이 기준을 벗어나 시중 유통을 차단하였다.

*과립제와 산제 : 한약제제는 입자크기에 따라 종류를 나누는데 그중 좁쌀 같은 형태의 과립제는 비산성이 적으며 유동성이 좋고 산제는 분말 형태로 삼키기 쉽고 약효가 빠르다는 특징이 있다.

현재 불법 수입된 한약재의 위해 물질과 GMP 제도의 문제점이 계속해서 논란이 되고 있다. 따라서 연구원은 앞으로도 한약제제를 지속적으로 모니터링하여 시민들의 안전을 확보할 것이다.

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