검사기간 및 시료 소요량

담당부서
보건환경연구원 식품의약품부
문의
02-570-3241
수정일
2024-04-17
검사기간 및 시료 소요량 (의약품 및 한약재) - 시험·검사별, 처리기간, 시료소요량으로 구성

시험·검사 종별

처리 기간

시료소요량

일반 의약품 및 의약외품

일반검사

15일

□ 의약품

  • 1.과립제,산제,시럽제,겔제,로션제,액제,연고제,유제,점안제, 크림제  및 현탁제 등(분포제제 제외)

    1) 150g(또는 150mL)이하 제제 40개

    2) 150g(또는 150mL)초과 제제 5개

  • 2. 정제,캡슐제,좌제,트로키제,환제,분포제제인 과립제,산제, 시럽제, 액제,겔제,현탁제 등 100개
  • 3. 첩부제, 카타플라스마제 45개
  • 4. 주사제

    1) 5mL미만 100병

    2) 5mL∼20mL 미만 50병

    3) 20mL∼100mL 미만 20병

    4) 100mL 이상 15병

    5) 녹여 쓰는 주사제는 녹였을 때의 용량에 따라 소요량 결정

  • 5. 원료의약품 50g 이상.

    ※ 단, ① 무균시험,미생물한도시험,엔도톡신시험 및 기타 시험 항목에 따라 소요량이 추가될 수 있음 ② 항목시험으로 의뢰시 시료소요량은 시험에 소요되는 필요량만큼 수거 ③ 수입의약품 수거기간(1~3일)은 처리기간에서 제외

□ 의약외품

  • 1. 생리처리용 위생대 50개
  • 2. 생리처리용 탐폰 60개
  • 3. 마스크 15개
  • 4. 황사마스크, 누설율포함 50개(25개는 진공포장)누설율 제외 40개(20개는 진공포장)
  • 5. 안대 20개
  • 6. 치약 40개 (150g초과인 경우 5개)
  • 7. 약용비누 15개(500g이상인 경우 5개)
  • 8. 에어로졸제 20캔
  • 9. 모기향 50매
  • 10. 흡연제 30매
  • 11. 증산제 30매
  • 12. 염모제 13개(단,150g(㎖) 초과인 경우 4개)
  • 13. 거즈 20개
  • 14. 팩거즈 30개
  • 15. 바셀린 가제 35개
  • 16. 스폰지 가제 4팩
  • 17. 붕대 20개
  • 18. 석고붕대 15개
  • 19. 탄력붕대 12개
  • 20. 탈지면 10개
  • 21. 반창고 10개
  • 22. 일회용 반창고 50매
  • 23. 삼각끈 10개
  • 24. 스터키넷 12개
  • 25. 복부용패드 20개
  • 26. 압박대 15개
  • 27. 소독포 12개
  • 28. 외과용 비닐수술포 15개
  • 29. 전염병예방용살균살충제 13개(단, 150g(mL)초과인 경우 4개)
  • 30. 기타 의약외품: 시험항목에 따라 소요량 결정

    ※ 단, ① 무균시험, 미생물한도시험, 엔도톡신시험 및 기타 시험  항목에 따라 소요량이 추가될 수 있음. ② 항목시험으로 의뢰시  시료소요량은 시험에 소요되는 필요량만큼 수거 ③ 수입의약외품  수거기간(1∼3일)은 처리기간에서 제외

무균시험포함시

20일

미생물한도시험포함시

20일

동물실험포함시

20일

엔도톡신시험포함시

20일

세포독성시험포함시

40일

항생제 역가시험포함시

30일

수입 의약품 및 의약외품

단일성분

30일

동물실험포함시

50일

복합성분

50일

한약재

생약 일성분
(정성, 정량)

15일

가. 1품목당 300g

한약재 성분규격검사

15일

가. 1품목당 500g

중금속시험

10일

가. 1품목당 300g

표백제시험

10일

가. 1품목당 300g

잔류농약
(다성분 및 일성분)

20일

가. 1품목당 300g

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