서울특별시 보건환경연구원

□ 서울시보건환경연구원(이하 ‘연구원’)과 서울시는 황사와 미세먼지 대비를 위해 3월부터 5월까지 약국과 국내 온라인쇼핑몰에서 유통되고 있는 의약외품 마스크의 품질점검을 실시했다.

○ 의약외품 마스크는 보건용 마스크(KF80, KF94), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용(덴탈) 마스크 세 종류로 나뉜다.

□ 연구원이 보건용 마스크 30건, 비말차단용 마스크 10건, 수술용 마스크 10건 총 50건에 대해 성능 검사, 순도 검사 등 품질 검사를 실시한 결과, 5개의 제품이 기준에 부적합한 것으로 나타났다.

○ 성능 검사는 형상, 분진포집효율, 안면부흡기저항 등을 검사했다. 순도검사는 색소, 산 및 알칼리, 형광증백제, 포름알데히드 등의 검출 여부를 조사했다.

□ 검사 결과, 보건용 마스크 4건의 분진포집효율이 기준에 미달했고, 일부 제품은 성상과 형상(머리끈 길이)도 부적합했다. 수술용(덴탈) 마스크 1건도 형상(머리끈 길이)이 기준에 부적합한 것으로 확인됐다.

○ 부적합으로 판정된 제품은 관할 지방식약청에 회수·폐기 및 행정처분을 요청했다.

□ 연구원은 의약외품 용기·포장 등의 표시 기재 점검도 병행했으며, 점검 결과 14건의 제품이 표시 기준을 위반한 것으로 드러나 관할 지방식약청에 통보했다.

○ 의약외품 마스크는 ▲마스크의 종류 ▲제품 명칭 ▲제조번호 ▲사용기한 ▲마스크 규격 등을 표기해야 하는데, 이번 조사에서 이를 기재하지 않거나 허가받은 제품명과 다르게 표기한 제품을 확인했다.

□ 또한 무허가 제조·판매가 의심되는 제품에 대해 관할 지방식약청에 점검을 요청한 결과, 별도의 의약외품 제조업 허가 및 품목허가를 받지 않고 제조해 판매한 사실이 확인됐다. 해당 제품은 약사법 위반으로 고발 조치됐다.

○ 의약외품 마스크는 사전에 식품의약품안전처의 허가(신고)를 받아야만 판매할 수 있다.

□ 연구원은 보건용 마스크를 구매할 때 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 온라인 구매 시 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등을 살펴 식약처의 허가(신고)를 받은 제품인지 확인할 것을 당부했다.

○ 의약외품 허가 및 신고 정보는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 의약품 및 화장품 품목정보 검색을 통해 확인할 수 있다.

□ 박주성 서울시보건환경연구원장은 “마스크는 시민들이 일상생활에서 자주 사용하는 제품인 만큼 품질 감시를 강화하여 시민이 안심하고 사용할 수 있는 우수한 품질의 마스크가 시중에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

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